美容仪持证“上岗”！

　　10月12日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO觅光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌玛丽仙）申报的两款射频皮肤治疗仪，获批国家三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20243092006和国械注准20243092007。

　　图源国家药监局官网

　　这是自2022年3月，射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批“持证上岗”的产品。这不仅意味着美容仪行业迎来全新发展阶段，更将推动市场的规范与可持续发展。

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　　历时超两年半

　　觅光、玛丽仙赢得先发优势

　　从获批文件来看，两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是AMIRO觅光®ABFM03和玛丽仙®RF0601Pro。其中，觅光ABFM03被批准用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹；玛丽仙®RF0601Pro则主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。值得一提的是，玛丽仙还是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。

　　一般来说，在新政落地初期，首批获得特证或通过备案的企业能在较长一段时期内享受到先发红利，即谁先获得认证或备案，就能快速抢占先机，占领市场份额，这一点从《化妆品注册备案管理办法》正式施行后，一众企业为了搭上备案第一班车，掀起原料备案潮就能体现。

　　美妆网发现，除了获批的觅光和玛丽仙，还有花至、雅萌、OGP时光机等品牌也都公示了射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况。

　　有行业专业人士告诉美妆网，射频皮肤治疗仪的临床试验阶段至少要6个月至1年时间，费用大约要400万元至500万元；注册申请阶段大概10个月左右。

　　2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（下称《公告》），称射频美容仪要在有资质的机构完成包括安规、EMC及全性能测试，在必要时完成动物试验；还需在2-3家备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，再向国家药监局提交注册申请。

　　新规一经发布，相关品牌纷纷开启“备案潮”，但从最终的结果来看，觅光和玛丽仙赢得了“先发优势”。觅光创始人王念欧透露，公司在新规发布后便成立射频产品医疗项目组，并组建100多人的研发团队，于2022年4月、9月分别启动了两个产品的临床研究，在稳步推进并完成临床试验后，正式递交了两个产品的注册申请。

　　除已获批的AMIRO觅光®ABFM03外，另一款已提交注册申请的是搭配面膜盖章操作的觅光胶原炮，若是进展顺利，其也将取得三类医疗器械证。

　　宇石科技在2023年初开始启动产品的临床试验，完成申报资料准备后递交了产品注册申请；也是在这一年，公司作出了自建生产工厂的重大部署。2024年，自建工厂顺利通过质量管理体系核查，为品牌的高质量发展奠定了坚实基础。

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　　从“小家电”到“械字号”

　　美容仪格局生变

　　家用射频美容仪是近年来美容科技领域的一大热门产品，它利用射频技术在皮肤深层产生热能，以促进胶原蛋白的增生和重组，从而达到紧致肌肤、减少皱纹、改善肤质的效果。

　　艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约达到115亿元，预计2026年将增长至346亿元。其中，射频技术因其在皮肤紧致、抗衰老方面的显著效果而受到消费者青睐。中国作为全球最大的射频美容仪消费市场之一，其市场规模年增长率超过15%。消费者需求从专业美容院逐渐转向家庭使用，促使家用射频美容仪成为市场新宠。

　　但射频美容仪市场的快速扩张也带来了一系列问题，比如产品品质参差不齐，消费者难辨真伪，缺乏统一的监管标准，价格战和虚假宣传屡见不鲜。这不仅损害了消费者的权益，也在一定程度上影响了行业的良性发展。

　　也正是因此，美容仪赛道随之迎来重量级监管。2022年3月，国家药监局发布公告，将射频治疗（非消融）设备如“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”作为第三类医疗器械管理。2024年7月8日，国家药品监督管理局对外宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。

　　三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了更高的要求。

　　尤其是从“小家电”到“械字号”的根本性变革，对于品牌在宣发卖点的提炼有了更严谨的要求。率先获得“双认证”的宇石科技表示，未来将公布更多产品临床数据，借助临床数据、真实案例合规宣传，引导消费者合理选择产品。AMIRO觅光则提出，一方面将争取与医疗机构及有资质的护肤连锁店合作，布局线下渠道，为消费者提供更便捷、可感知的服务；另一方面还将携手专业人士进行科普宣传，做好用户教育，引导消费者科学选购、正确使用射频皮肤治疗仪。

　　从“家电产品”到“医疗器械”，意味着家用美容仪准入门槛大幅提升。但机遇与挑战并存，对于品牌而言，如何在确保产品合规的同时，不断提高自身的创新能力和竞争力，才是在竞争激烈的市场中立于不败之地的王道。